Комитет EMA по лекарственным препаратам для человека (CHMP) опубликовал новые рекомендации по регистрации и применению лекарственных средств.
1. Условные регистрации
CHMP рекомендовал условную регистрацию для:
-
Aucatzyl (обекабтаген аутологичная лейкоцитарная масса) – терапия рецидивирующего/рефрактерного В-клеточного острого лимфобластного лейкоза.
-
Ezmekly (мирдаметиниб) – лечение нейрофиброматоза 1-го типа у детей и взрослых.
2. Положительные заключения
Одобрены к применению:
-
Blenrep (белантамаб мафодотина) – рецидивирующая/рефрактерная множественная миелома.
-
Itovebi (инаволисиб) – PIK3CA-мутированный ER+/HER2- рак молочной железы.
-
Maapliv (аминокислоты) – болезнь мочи с запахом кленового сиропа (MSUD).
-
Riulvy (тегомил фумарат) – рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (взрослые и дети от 13 лет).
-
Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris – ВИЧ-1-инфекция.
-
Биоаналоги деносумаба (Bomyntra, Conexxence, Rolcya) – лечение остеопороза, гигантоклеточной опухоли кости и профилактика костных осложнений при онкологии.
3. Отрицательные заключения
Отказано в регистрации:
-
«Атропина сульфат FGK» – лечение близорукости у детей (недостаточно данных).
-
Kinselby (ресминостат) – терапия микоза грибовидного и синдрома Сезари (польза не перевешивает риски).
4. Расширение показаний
Рекомендовано дополнение инструкций для:
-
Imfinzi, Rezolsta, Saxenda, Tevimbra.
5. Повторное рассмотрение
Пересмотрены заключения по:
-
Aplidin (плитидепсин) – множественная миелома.
-
Winlevi (класкотерон) – акне.
6. Отзыв заявок
-
Teriparatide Ascend (терипаратид) – первичная регистрация для остеопороза.
-
Lutathera – расширение показаний при гастроинтестинальных нейроэндокринных опухолях.
7. Итоги экспертизы азитромицина
Завершена оценка пользы и рисков азитромицина – антибиотика, применяемого десятилетиями.
8. Начало экспертизы ипидакрина
CHMP приступил к анализу данных о безопасности и эффективности препаратов на основе ипидакрина.