С 1 марта 2025 года в России вводится обновленный порядок фармаконадзора лекарственных препаратов, который будет действовать до 1 марта 2031 года. Контроль за соблюдением новых правил возложен на Росздравнадзор.
Что войдет в систему фармаконадзора?
Помимо уже привычных механизмов, таких как:
-
отчеты по безопасности,
-
данные от субъектов обращения лекарств,
-
информация, полученная в ходе государственного контроля,
в перечень оснований для фармаконадзора добавлены:
✅ Планы управления рисками
✅ Специальные уведомления, в том числе экстренные сообщения о проблемах безопасности.
Также уточнен порядок и сроки подачи документов и сведений.
Изменения для медицинских организаций
Скорректированы правила и сроки представления данных о нежелательных реакциях (НР) при применении лекарств. Теперь медучреждения должны будут оперативнее передавать соответствующую информацию в Росздравнадзор.