Designed by Freepik
🔬 Что происходит?
Компания «Герофарм» начала КИ III фазы биоаналога инсулина деглудек (GP40131) – аналога датского препарата «Тресиба» (Novo Nordisk).
✔ Цель: сравнить иммуногенность российского и оригинального препаратов
✔ Участники: 280 пациентов с сахарным диабетом 1 типа
✔ Сроки: завершение – июнь 2027 года
Почему это важно?
💊 «Тресиба» – один из самых востребованных базальных инсулинов (входит в перечень ЖНВЛП).
🔹 Преимущества:
-
Сверхдлительное действие (1 инъекция в сутки)
-
Стабильный контроль сахара
🔹 Проблема: высокая стоимость оригинала → нужны доступные аналоги
Где проводят исследование?
🏥 18 клинических центров, включая:
-
НМИЦ эндокринологии (Москва)
-
НМИЦ им. В. А. Алмазова (Санкт-Петербург)
Что проверяют?
🔎 Основной параметр: иммуногенность (риск выработки антител, которые снижают эффективность инсулина).
✅ Если биоаналог покажет сопоставимую безопасность, это откроет путь к регистрации.
Перспективы для рынка
📈 В случае успеха:
-
Снижение зависимости от импортных инсулинов
-
Более доступная цена для пациентов
-
Расширение линейки российских диабетических препаратов
⚠ Вызовы:
-
Нужно доказать эквивалентность оригиналу
-
Требуется строгий фармаконадзор после выхода на рынок