Что произошло?
FDA ускоренно одобрило первый в истории препарат Avmapki Fakzynja Co-Pack (avutometinib + defactinib) для лечения редкой формы рака яичников — серозной карциномы низкой степени злокачественности (LGSOC) с мутацией KRAS.
Почему это важно?
Первый таргетный препарат для этого подтипа рака
Пероральная терапия (удобнее химиотерапии)
Новый стандарт лечения для пациенток с рецидивами
Стоимость:
48 500$ в месяц | Курс лечения — 1,5 года
Как работает препарат?
Avutometinib — блокирует путь RAS/RAF/MEK/MAPK, останавливая бесконтрольный рост клеток
Defactinib — подавляет метастазирование, мешая опухоли распространяться
Эффективность:
На II фазе испытаний (57 пациенток) показал высокие результаты
Сейчас идет III фаза (сравнение с химио- и гормонотерапией)
Кому подойдет это лечение?
Пациенткам с LGSOC и мутацией KRAS (2-5% от всех случаев рака яичников)
При рецидивах после химиотерапии (включая платиновые схемы)
Важно: Перед назначением требуется генетическое тестирование на мутацию KRAS.
Роль фармаконадзора
Персональный менеджер по фармаконадзору должен:
-
Контролировать побочные эффекты (новый препарат → нужен тщательный мониторинг)
-
Фиксировать данные в системе спонтанных сообщений
Контактное лицо по фармаконадзору (КЛФ) на национальном уровне:
-
Координирует сбор информации об эффективности и безопасности
-
Проводит аудит реальной практики применения
Пользовательское тестирование поможет:
-
Оценить удобство применения (пероральная форма)
-
Выявить неожиданные реакции в долгосрочной перспективе