🔬 Что произошло?
FDA ускоренно одобрило первый в истории препарат Avmapki Fakzynja Co-Pack (avutometinib + defactinib) для лечения редкой формы рака яичников — серозной карциномы низкой степени злокачественности (LGSOC) с мутацией KRAS.
💡 Почему это важно?
✔ Первый таргетный препарат для этого подтипа рака
✔ Пероральная терапия (удобнее химиотерапии)
✔ Новый стандарт лечения для пациенток с рецидивами
💰 Стоимость:
48 500$ в месяц | Курс лечения — 1,5 года
Как работает препарат?
🔹 Avutometinib — блокирует путь RAS/RAF/MEK/MAPK, останавливая бесконтрольный рост клеток
🔹 Defactinib — подавляет метастазирование, мешая опухоли распространяться
📊 Эффективность:
✅ На II фазе испытаний (57 пациенток) показал высокие результаты
✅ Сейчас идет III фаза (сравнение с химио- и гормонотерапией)
Кому подойдет это лечение?
✔ Пациенткам с LGSOC и мутацией KRAS (2-5% от всех случаев рака яичников)
✔ При рецидивах после химиотерапии (включая платиновые схемы)
📌 Важно: Перед назначением требуется генетическое тестирование на мутацию KRAS.
Роль фармаконадзора
🔎 Персональный менеджер по фармаконадзору должен:
-
Контролировать побочные эффекты (новый препарат → нужен тщательный мониторинг)
-
Фиксировать данные в системе спонтанных сообщений
🌍 Контактное лицо по фармаконадзору (КЛФ) на национальном уровне:
-
Координирует сбор информации об эффективности и безопасности
-
Проводит аудит реальной практики применения
🧪 Пользовательское тестирование поможет:
-
Оценить удобство применения (пероральная форма)
-
Выявить неожиданные реакции в долгосрочной перспективе