Designed by Freepik
С 1 сентября 2025 года вступают в силу новые правила проведения доклинических и клинических исследований ветеринарных препаратов, утвержденные приказом Минсельхоза № 153 от 14.03.2025. Документ заменит действующий регламент 2018 года и будет актуален до 2031 года.
🔹 Ключевые изменения в процедуре исследований
-
Обязательное уведомление региональных властей – разработчики должны информировать уполномоченный орган субъекта РФ в течение 3 рабочих дней после утверждения плана исследований.
-
Срочное приостановление испытаний – если возникает угроза для здоровья животных или экологии, исследования немедленно прекращаются, а разработчик уведомляется в течение 1 рабочего дня.
-
Отчетность перед Россельхознадзором – о начале, прекращении или возобновлении испытаний необходимо сообщать в течение 5 рабочих дней.
🔹 Как проходит согласование?
-
Разработчик уведомляет Россельхознадзор о старте исследований за 10 рабочих дней, а служба подтверждает получение данных в тот же срок.
-
Контроль за соблюдением норм может включать аудит процессов и взаимодействие с контактным лицом по фармаконадзору (КЛФ) на региональном уровне.
🔹 Зачем ужесточают правила?
Новые требования направлены на:
✅ повышение прозрачности исследований,
✅ оперативное реагирование на риски,
✅ соблюдение биоэтики и экологических стандартов.