Обновленная информация о безопасности лекарственных средств в листках-вкладышах:
▪ Адалимумаб (Humira, Abbvie Pty Ltd)
4.8. Нежелательные реакции — добавлен аутоиммунный гепатит, обновленные реакции ферментов печени
▪ Аллопуринол (Zyloprim, Arrotex Pharmaceutical Pty Ltd)
4.8. Нежелательные реакции — добавлена лихеноидная лекарственная реакция
▪ Атезолизумаб (Tecentriq / Tecentriq SC, Roche Products Pty Ltd)
4.4. Особые указания и меры предосторожности при использовании — добавлено наличие аутоиммунного заболевания
4.8. Нежелательные реакции
добавлены периферическая нейропатия, экзокринная недостаточность поджелудочной железы, целиакии
▪ Барицитиниб (Oluminant, Eli Lilly Australia Pty Ltd)
4.4. Особые указания и меры предосторожности при использовании — добавлено новое предупреждение в подзаголовке «Гипогликемия у пациентов, получающих лечение от диабета».
▪ Бупренорфина гидрохлорид (Temgesic, Echo Therapeutics Pty Ltd)
4.2. Доза и способ введения — добавлен цели лечения и прекращение лечения, продолжительность лечения
4.4. Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании — добавленная толерантность и расстройство, связанное с употреблением опиоидов
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий
Добавлен — центральная нервная система, габапентиноиды, антигистаминные препараты, препараты против болезни Паркинсона
4.8. Нежелательные реакции — добавлен кариес, Наркотическая зависимость
▪ Цефтриаксон (Ceftriaxone viatris, Alphapharm Pty Ltd)
4.4. Особые указания и меры предосторожности при использовании — добавлен синдром Куниса
4.8. Нежелательные реакции — добавлен синдром Куниса
▪ Целекоксиб (Celebrex, Viatris Pty Ltd)
4.4. Особые указания и меры предосторожности при использовании – добавлен фиксированная лекарственная сыпь (FDE), генерализованная буллезная несъемная лекарственная сыпь (GBFDE)
4.8. Нежелательные реакции – добавлен фиксированная лекарственная сыпь (FDE), генерализованная буллезная несъемная лекарственная сыпь (GBFDE)
▪ Циклоспорин (Ikervis, Seqirus Pty Ltd)
4.8. Нежелательные реакции — добавлена инфекция мочевыводящих путей.
▪ Деносумаб (Prolia, Amgen Australia Pty Ltd.)
4.4. Особые указания и меры предосторожности при использовании — добавлены рекомендации по избеганию использования других продуктов, содержащих деносумаб
▪ Дексаметазона натрия фосфат (DBL dexamethasone sodium phosphate, Pfizer Australia Pty Ltd)
4.4. Особые указания и меры предосторожности при использовании — добавлен рабдомиолиз
4.8. Нежелательные реакции — добавлен рабдомиолиз
▪ Элексакафтор, ивакафтор и тезакафтор (Trikafta, Vertex Pharmaceuticals Australia Pty Ltd)
4.4. Особые указания и меры предосторожности при использовании – добавлен прогрессирующее заболевание печени, дополнительный мониторинг, поражение печени
4.8. Нежелательные реакции — добавлено наличие прогрессирующего заболевания печени
▪ Эмицизумаб (Hemlibra, Roche Products Pty Ltd
4.8. Нежелательные реакции — добавлена гиперчувствительность
▪ Эпкоритамаб (Epkinly, Abbvie Pty Ltd)
4.4. Особые указания и меры предосторожности при использовании – добавлен гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ), Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)
4.8. Нежелательные реакции — добавлен гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ)
▪ Эрибулин мезилат (Halaven, Eisai Australia Pty Ltd)
4.6. Фертильность, беременность и лактация — добавлены временные рамки контрацепции для мужчин и женщин
▪ Эстриол (Ovestin, Aspen Pharmacare Pty Ltd)
4.4. Особые указания и меры предосторожности при использовании — добавлен панкреатит
▪ Финголимод (Gilenya, Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd)
4.4. Особые указания и меры предосторожности при использовании — добавлено новое предупреждение под заголовком «Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия», добавлено дополнительное предупреждение в подзаголовке «Возвращение активности заболевания (рикошет) после прекращения приема Гилении».
▪ Флуоресцеин натрия (Fluorescite, Alcon Laboratories Australia Pty Ltd)
4.8. Нежелательные реакции — добавлена диарея
▪ Фторурацил (Tolak 4% once daily, Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd)
4.6. Фертильность, беременность и лактация — добавлены временные рамки контрацепции для мужчин и женщин
▪ Галканезумаб (Emgality, Eli Lilly Australia Pty Ltd)
4.8. Нежелательные реакции — добавлена усталость.
▪ Гидрокортизона сукцината натрия (Solu-cortef, Pfizer Australia Pty Ltd)
4.4. Особые указания и меры предосторожности при использовании — добавленный рабдомиолиз
4.8. Нежелательные реакции — добавлен рабдомиолиз
▪ Ибупрофен (Brufen, Viatris Pty Ltd)
4.8. Нежелательные реакции – добавлена фиксированная эритема
▪ Интерферон бета-1а (Avonex, Biogen Australia Pty Ltd)
4.4.Особые указания и меры предосторожности при использовании — добавлено новое предупреждение под заголовком «Легочная артериальная гипертензия».
4.8. Нежелательные реакции — добавлена легочная артериальная гипертензия.
ленакапавир натриевая соль (Sunlenca, Gilead Sciences Pty Ltd)
4.2. Доза и способ применения — обновлены рекомендации по назначению
4.4. Особые указания и меры предосторожности при использовании — добавлена реакция в месте инъекции
▪ Лозартан калий (Cozaar, Organon Pharma Pty Ltd)
4.8. Нежелательные реакции — добавленн ангионевротический отек кишечника
▪ Метилпреднизолона ацетат (Depo-medrol, Pfizer Australia Pty Ltd)
4.4. Особые указания и меры предосторожности при использовании — добавлен рабдомиолиз
4.8. Нежелательные реакции — добавлен рабдомиолиз
метилпреднизолона натрия сукцинат (Solu-Medrol
Solu-Medrol Act-O-Vial, Pfizer Australia Pty Ltd)
4.4. Особые указания и меры предосторожности при использовании — добавлен рабдомиолиз
4.8. Нежелательные реакции — добавлен рабдомиолиз
▪ Моксифлоксацина гидрохлорид (Avelox, Bayer Australia Ltd)
4.4. Особые указания и меры предосторожности при использовании — добавлен синдром Куниса
4.8. Нежелательные реакции — добавлен синдром Куниса
▪ Олапариб (Lynparza, Astrazeneca Pty Ltd)
4.4. Особые указания и меры предосторожности при использовании — добавлено новое предупреждение под подзаголовком «Повреждение печени, вызванное лекарствами».
4.8. Нежелательные реакции — добавлено лекарственно-индуцированное повреждение печени с редкой частотой
▪ Окскарбазепин (Trileptal, Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd)
4.6. Фертильность, беременность и лактация — Повышенный риск рождения недоношенных младенцев маленькими (SGA)
▪ Озанимод (Zeposia, Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd)
4.4. Особые указания и меры предосторожности при использовании — добавлено дополнительное предупреждение в подзаголовке «Возвращение активности (отскока) заболевания рассеянным склерозом после прекращения приема Zeposia», добавлено новое предупреждение под заголовком «Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)»
▪ Парацетамол и кодеина фосфат гемигидрат (Panadeine forte, Sanofi-Aventis Australia Pty Ltd)
4.4. Особые указания и меры предосторожности при использовании — добавлены опиоиды и габапентиноиды
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий- добавлены опиоиды и габапентиноиды
▪ Парацетамол, кодеина фосфат гемигидрат и доксиламина сукцинат (Mersyndol, Mersyndol Forte, Sanofi-Aventis Australia Pty Ltd)
4.4. Особые указания и меры предосторожности при использовании — добавлены опиоиды и габапентиноиды
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий- добавлены опиоиды и габапентиноиды
▪ Пегинтерферон бета-1а (Plegridy, Biogen Australia Pty Ltd)
4.4. Особые указания и меры предосторожности при использовании — добавлено новое предупреждение под заголовком «Легочная артериальная гипертензия».
4.8. Нежелательные реакции — добавлена легочная артериальная гипертензия.
респираторно-синцитиального вируса рекомбинантный F-белок (Abrysvo, Pfizer Australia Pty Ltd)
4.4. Особые указания и меры предосторожности при использовании — добавлено новое предупреждение под заголовком «Синдром Гийена-Барре».
4.8. Нежелательные реакции — добавлена новая таблица «послерегистрационные опыт», включающая синдром Гийена-Барре с очень редкой частотой.
▪ Релаботулотоксин А (Relfydess, Ipsen Pty Ltd)
4.8. Нежелательные реакции — добавлено головокружение
▪ Сацитузумаб Говитекан (Trodelvy, Gilead Sciences Pty Ltd)
4.4. Особые указания и меры предосторожности при использовании — обновление мер первичной профилактики Г-КСФ
4.8. Нежелательные реакции — обновление мер первичной профилактики Г-КСФ
▪ Секукинумаб (Cosentyx, Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Ltd)
4.4. Особые указания и меры предосторожности при использовании – добавлены оценка перед лечением туберкулеза, реактивация гепатита В
4.8. Нежелательные реакции — добавлен васкулит гиперчувствительности
▪ Семаглутид (Ozempic, Novo Nordisk Pharmaceuticals Pty Ltd)
4.4. Особые указания и меры предосторожности при использовании — добавлено новое предупреждение под заголовком «Аспирация в сочетании с общей анестезией или глубокой седацией», добавлено новое предупреждение под подзаголовком «Неизученные популяции» — существует ограниченный опыт у пациентов с тяжелым гастропарезом в анамнезе
4.8. Нежелательные реакции — добавлена головная боль с обычной частотой, добавлены новые пострегистрационные побочные эффекты: мочекаменная болезнь и икота, добавлено расширение кишечной непроходимости, включая кишечную непроходимость, кишечную непроходимость и непроходимость тонкого кишечника.
▪ Спецолимаб (Spevigo, Boehringer Ingelheim Pty Ltd.)
4.8. Нежелательные реакции – добавлены гиперчувствительность, обновление реакций в месте инъекции, обновление инфекции верхних дыхательных путей
▪ Тебентафусп (Kimmtrak, Medison Pharma Australia Pty Ltd)
4.4. Особые указания и меры предосторожности при использовании — обновлено предупреждение о синдроме высвобождения цитокинов
▪ Теклистамаб (Tecvayli, Janssen-Cilag Pty Ltd)
4.8. Нежелательные реакции — добавлена прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)
▪ Тестостерона энантат (Primoteston depot, Bayer Australia Ltd)
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий — обновлен раздел «Сахароснижающие средства», в который включены пероральные противодиабетические препараты
4.8. Нежелательные реакции – добавлен депрессия, бессонница, неугомонность, головная боль, прилив жара, гипертония, дисфония, понос, тошнота, артралгии, боль в конечностях, миалгия, утомление, астения, повышение тестостерона крови
▪ Тирзепатид (Mounjaro, Eli Lilly Australia Pty Ltd)
4.4. Особые указания и меры предосторожности при использовании — добавлено новое предупреждение под подзаголовком «Бензиловый спирт».
4.8. Нежелательные реакции — добавляются острые заболевания желчного пузыря, включая желчнокаменную болезнь, холецистит, желчевыводящую колику и холецистэктомию с частотой нечасто.
▪ Вандетаниб (Caprelsa, Sanofi-Aventis Australia Pty Ltd)
4.4. Особые указания и меры предосторожности при использовании – добавлен остеонекроз
4.8. Нежелательные реакции – добавлен остеонекроз
