Деятельность Контактного лица по фармаконадзору строго регламентирована законодательством. В России, например, основные требования изложены в Федеральном законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приказах Минздрава.
Что должен учитывать КЛФ?
-
Соблюдение сроков подачи отчетности (например, expedited reporting для серьезных НР — 15 дней в ЕС, 7–14 дней в РФ).
-
Корректное ведение документации (журналы учета НР, внутренние SOP).
-
Готовность к инспекциям регуляторов (проверки GVP-комплаенс).
В случае нарушений компания может столкнуться с административной или даже уголовной ответственностью, поэтому роль КЛФ в минимизации рисков сложно переоценить.