Designed by Freepik
Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) России готовится к подаче документов на регистрацию двух новых вакцин – против пневмококковой и менингококковой инфекций. По словам главы ФМБА Вероники Скворцовой, 16-валентная вакцина от пневмококка сейчас находится на III фазе клинических исследований, а пятивалентная менингококковая вакцина – на I фазе. Ожидается, что регистрационные документы будут поданы в декабре 2025 года.
Ключевые достижения ФМБА в разработке препаратов
За последние три года центры ФМБА зарегистрировали 21 препарат, включая три оригинальных. Среди них – вакцина «Флю-М», которая успешно прошла пользовательское тестирование и преквалификацию ВОЗ в 2025 году. Это открывает возможность закупок препарата международными организациями, такими как ПАОЗ и ЮНИСЕФ. Кроме того, вакцина уже зарегистрирована в трёх странах Латинской Америки и Карибского бассейна.
Прогресс в создании вакцины от аллергии
Параллельно завершается II фаза клинических исследований российской вакцины против аллергии на пыльцу березы и перекрестных аллергенов (яблоко, персик, арахис, соя). Доклинические испытания подтвердили её безопасность, хорошую переносимость и высокую иммуногенность. Ожидается, что препарат поступит на рынок до 2026 года.
Для обеспечения соответствия международным стандартам важен регулярный аудит процессов разработки и регистрации, который помогает минимизировать риски и ускорить выход препаратов на рынок.