Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России согласовала снижение стоимости первого отечественного биоаналога устекинумаба — препарата «Стилейкин» , разработанного компанией «Генериум» . Цена на препарат снизилась на 25% по сравнению с оригинальным препаратом «Стелара» производства американской компании Johnson & Johnson . Это важный шаг для повышения доступности лечения пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, такими как бляшечный псориаз и псориатический артрит .
Что такое «Стилейкин» и как он работает?
«Стилейкин» — это биоаналог устекинумаба , моноклонального антитела, которое нацелено на блокировку цитокинов ИЛ-12 и ИЛ-23 . Эти интерлейкины играют ключевую роль в развитии воспалительных процессов при таких заболеваниях, как:
- Бляшечный псориаз
- Псориатический артрит
Препарат выпускается в форме раствора для подкожного введения в двух вариантах дозировки:
- 45 мг/0,5 мл
- 90 мг/1,0 мл
Стоимость одного шприца снижена на четверть относительно цены аналогичных упаковок референтного препарата «Стелара» .
Зачем нужен биоаналог?
Оригинальный препарат «Стелара» широко используется для лечения не только псориаза и псориатического артрита, но и таких заболеваний, как болезнь Крона и язвенный колит . Однако его высокая стоимость делает лечение недоступным для многих пациентов. Разработка и регистрация биоаналогов, таких как «Стилейкин» , позволяют:
- Снизить финансовую нагрузку на систему здравоохранения.
- Расширить доступ пациентов к современным методам лечения.
- Укрепить отечественную фармацевтическую промышленность.
Компания «Генериум» получила регистрационное удостоверение на препарат в марте 2024 года. Показания для применения «Стилейкина» включают бляшечный псориаз и псориатический артрит у взрослых и детей. Препарат уже доступен в рамках программы льготного лекарственного обеспечения .
Почему снижение цены важно?
Снижение стоимости биоаналога на 25% имеет большое значение для системы здравоохранения и пациентов. В России лечение пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями часто осуществляется за счет бюджетных средств. Более доступная цена на «Стилейкин» позволит:
- Оптимизировать расходы на закупку лекарственных средств.
- Обеспечить большее количество пациентов необходимым лечением.
- Снизить зависимость от импортных препаратов.
Кроме того, снижение цены может способствовать развитию конкуренции на рынке биологических препаратов, что положительно скажется на доступности других лекарств.
Как разрабатываются и регистрируются биоаналоги?
Разработка биоаналогов требует значительных инвестиций и строгого соблюдения международных стандартов. Компании, такие как «Генериум» , проводят масштабные исследования для подтверждения безопасности и эффективности своих препаратов. Это включает:
- Проведение клинических исследований : для сравнения биоаналога с оригинальным препаратом.
- Токсикологическая оценка (ПДЕ) : для анализа безопасности вещества.
- Аутсорсинг системы фармаконадзора : для мониторинга побочных эффектов после выхода препарата на рынок.
Только после успешного завершения всех этапов препарат может быть зарегистрирован и допущен к использованию.