Designed by Freepik
Президент США Дональд Трамп подписал указ, направленный на масштабные изменения в системе ценообразования и регулирования фармацевтического рынка. Этот шаг стал ответом на растущую критику закона о снижении инфляции, принятого при Джо Байдене, который давал правительству право устанавливать цены на лекарства, покрываемые программой Medicare . Новый указ Трампа призван пересмотреть эту практику, упростить доступ к дженерикам и биоаналогам, а также увеличить импорт препаратов из Канады.
Почему закон Байдена вызвал недовольство?
Закон о снижении инфляции, принятый в 2022 году, предоставил американскому правительству право регулировать цены на определенные препараты в рамках программы Medicare . Однако система, установленная этим законом, создала несправедливое разделение между таблетированными и инъекционными лекарствами:
- Таблетированные препараты подлежат удешевлению через 7 лет после их регистрации FDA.
- Инъекционные препараты — только через 11 лет .
Такая разница во временных рамках ставит производителей перед выбором: либо выпускать таблетированные формы, чтобы быстрее получить доступ к государственным контрактам, либо сосредоточиться на инъекционных, которые остаются дороже дольше, но менее доступны пациентам. Это негативно сказывается на инновационном потенциале отрасли, ограничивая разработку новых форм лекарств.
Что предлагает Трамп?
Новый указ Трампа направлен на решение ключевых проблем фармацевтической отрасли:
- Пересмотр системы ценообразования
Трамп поручил министерству здравоохранения и Конгрессу пересмотреть закон Байдена, чтобы унифицировать правила для всех видов лекарств. Это позволит избежать предвзятости в пользу одних форм препаратов в ущерб другим. - Ускорение регистрации дженериков и биоаналогов
Указ требует от FDA упростить процедуру регистрации дженериков и биоаналогов. Это позволит увеличить конкуренцию на рынке и снизить цены для потребителей. Для компаний, занимающихся разработкой таких препаратов, этот шаг может стать возможностью привлечь больше инвестиций и расширить портфель продуктов. - Увеличение импорта препаратов из Канады
Трамп снова вернулся к своей инициативе увеличить объем импорта лекарств из Канады, где цены на многие препараты значительно ниже. Это предложение было впервые озвучено еще во время его первого президентского срока и получило поддержку как способ снизить стоимость лекарств для американских пациентов. - Устранение разрыва в ценах между больницами и Medicare
Американские больницы получают значительные скидки на препараты благодаря своей покупательской способности — в среднем на 35% ниже , чем для Medicare. Новый указ обязывает устранить этот разрыв, чтобы сделать цены более справедливыми для всех участников системы. - Расследование импорта фармпродукции
Министерство торговли США начало расследование по статье 232 Закона о расширении торговли в отношении импорта фармацевтической продукции. Это может стать основой для введения пошлин, о которых ранее заявлял Трамп, чтобы защитить американских производителей.
Реакция фармацевтической отрасли
В феврале генеральные директора крупнейших фармацевтических компаний, включая Eli Lilly , MSD (Merck&Co.) , Pfizer , встретились с Трампом, чтобы обсудить необходимость изменений в законодательстве. Глава ассоциации PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) также поддержал инициативы президента, отметив важность сохранения инноваций в отрасли.
Однако эксперты отмечают, что упрощение регистрации дженериков и биоаналогов может потребовать дополнительных факторов, таких как проведение клинических исследований и токсикологическая оценка (ПДЕ) , чтобы гарантировать безопасность и эффективность этих препаратов.