Организация клинических исследований в России требует строгого соблюдения нормативных требований и международных стандартов. Первым шагом является получение одобрения от этического комитета и разрешения от Росздравнадзора. Эти документы подтверждают, что исследование соответствует принципам биоэтики и безопасности участников.
Ключевые этапы организации КИ включают:
- Подготовку протокола исследования : Документ, описывающий цели, методологию и критерии оценки результатов.
- Подбор исследовательских центров : Выбор клиник и медицинских учреждений, где будут проводиться исследования.
- Набор участников : Привлечение добровольцев, соответствующих критериям исследования.
- Проведение исследования : Сбор данных о безопасности и эффективности препарата.
- Анализ результатов : Подготовка отчетов для регуляторных органов.
Успешное проведение КИ требует тесного взаимодействия между спонсорами исследования, исследовательскими центрами и регуляторными органами.