Designed by Freepik

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ДСМ-315/2020 РК «Об утверждении Правил проведения проверок медицинских изделий» (зарегистрирован в Государственном реестре нормативных правовых актов под № 21898) следующие изменения:

1. Изменения в Правилах проведения проверок медицинских изделий

  • Пункт 5 (Формы проверок):
    • Первичный осмотр:
      • Проводится при экспертизе медицинских изделий (согласно Приказу № ДСМ-10 РК) или инспекции производства (Решение ЕЭК № 46).
      • Результаты распространяются на группы/подгруппы медицинских изделий в зависимости от класса риска:
        • Класс 2а: результаты для групп.
        • Классы 2б и 3: результаты для подгрупп.
    • Периодические проверки:
      • Проводятся 1 раз в 3 года для подтверждения эффективности системы менеджмента качества.
    • Внеплановые проверки:
      • При необходимости подтверждения устранения нарушений.
      • При расследовании безопасности и эффективности (согласно Приказу № ДСМ РК-320).
      • По требованию уполномоченного органа в случае угрозы жизни и здоровью населения.
  • Пункт 6 (Расходы на проверку):
    • Расходы несет заявитель в пределах счета, выделенного по договору с экспертной организацией.
  • Пункт 8 (Требования к инспекционной группе):
    • Участники инспекции не должны быть связаны с разработкой, производством, обслуживанием или продажей медицинских изделий.
  • Подпункт 2 пункта 23 (Документирование несоответствий):
    • Разрешается аудио-, видеозапись, фотографирование и копирование документов для фиксации несоответствий.

2. Обязанности Комитета медицинского и фармацевтического контроля

  • Государственная регистрация:
    Зарегистрировать приказ в Министерстве юстиции РК.
  • Официальное опубликование:
    Разместить приказ на интернет-ресурсе Минздрава РК.
  • Информирование:
    В течение 10 рабочих дней после регистрации предоставить информацию о выполнении мероприятий в Юридический департамент Минздрава РК.

3. Контроль за исполнением

  • Контроль возлагается на вице-министра здравоохранения РК.

4. Вступление в силу

  • Приказ вступает в силу через 10 календарных дней после первого официального опубликования.

Ссылка на источник

Назначить встречу
Наши услуги

Поделиться