Клинические исследования (КИ) являются неотъемлемой частью процесса разработки и регистрации новых лекарственных препаратов. Они проводятся для подтверждения безопасности, эффективности и качества медикаментов перед их выходом на рынок. В России клинические исследования регулируются законодательством, включая требования Министерства здравоохранения и международные стандарты, такие как GCP (Good Clinical Practice).
Процесс КИ состоит из нескольких этапов:
- Фаза I : Исследования проводятся на небольшой группе здоровых добровольцев или пациентов для оценки безопасности и переносимости препарата.
- Фаза II : Оценивается эффективность препарата на ограниченной группе пациентов с целевым заболеванием.
- Фаза III : Проводится на большой выборке пациентов для подтверждения эффективности и сравнения с существующими методами лечения.
- Фаза IV : Пострегистрационные исследования, направленные на дальнейший мониторинг безопасности и выявление редких побочных эффектов.
Для проведения КИ необходимо получить одобрение этического комитета и разрешение регуляторных органов. Это гарантирует защиту прав участников и соблюдение высоких научных стандартов.