Designed by Freepik
В феврале 2025 года Минздрав России выдал 373 регистрационных удостоверения , из которых 43 препарата являются новыми для российского рынка. Среди них особое внимание привлекают три оригинальных препарата , которые обладают уникальными механизмами действия и направлены на лечение серьезных заболеваний.
Что нового зарегистрировано?
- Радиофармпрепарат ПСМА-1007 [18F]: диагностика рака предстательной железы
ООО «РадиоМедсСинтез» зарегистрировало инновационный радиофармпрепарат с международным непатентованным названием (МНН) ПСМА-1007 [18F] . Препарат предназначен для диагностики рака предстательной железы, что делает его особенно ценным в онкологии.- Контекст: Это уже третий препарат компании, ранее она зарегистрировала флудезоксиглюкозу [18F] и фторэтил-L-тирозин (18F).
- Применение: Радиофармпрепарат помогает точно локализовать опухоли и планировать дальнейшее лечение.
- Датопотамаб дерукстекан: новый подход к лечению рака легкого и молочной железы
Компания AstraZeneca получила регистрацию для инновационного препарата датопотамаб дерукстекан . Он применяется при немелкоклеточном раке легкого с мутациями в гене EGFR, а также при HER2-отрицательном раке молочной железы.- Особенность: Препарат сочетает в себе антитело и химиотерапевтический компонент, что повышает его эффективность.
- Значимость: Этот препарат станет важным инструментом в борьбе с устойчивыми формами рака.
- Базедоксифен + эстрогены конъюгированные: помощь женщинам в постменопаузе
Компания Pfizer зарегистрировала комбинированное лекарство базедоксифен + эстрогены конъюгированные . Оно предназначено для лечения симптомов дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе, которым противопоказана терапия прогестероном.- Преимущества: Препарат помогает справиться с такими симптомами, как приливы, сухость влагалища и другие проявления менопаузального синдрома.
Дженерики и другие новинки: что еще важно знать?
- Противоопухолевые препараты:
Помимо оригинального датопотамаб дерукстекана, зарегистрированы дженерики таких препаратов, как:- Бевацизумаб.
- Бозутиниб.
- Нилотиниб.
Важно: Нилотиниб защищен патентом до июля 2026 года, что ограничивает выпуск новых дженериков. - Противовирусные препараты:
Зарегистрированы дженерики популярных препаратов для лечения ВИЧ (ралтегравир ) и гепатита С (софосбувир ).- Контекст: Патент на софосбувир действует до 2030 года, а на ралтегравир истекает в декабре 2025 года.
- Антибиотики и противовирусные средства:
В феврале появились пять новых антибиотиков и пять противовирусных препаратов , что расширяет возможности лечения инфекционных заболеваний. - Другие категории:
Также были одобрены препараты для лечения простуды, кашля, насморка, половые гормоны и иммунодепрессанты.
Заключение: новые возможности для пациентов и производителей
Февраль 2025 года стал знаковым месяцем для российской фармацевтической отрасли. Три оригинальных препарата, зарегистрированные в этот период, открывают новые возможности для лечения онкологических, гинекологических и других заболеваний. Однако это также создает вызовы для компаний, связанные с регистрацией, проведением клинических исследований и обеспечением безопасности продукции. Чтобы успешно адаптироваться к изменениям, компаниям может понадобится аутсорсинг системы фармаконадзора, а также данная новость подчеркивает важность проведения клинических исследований , пользовательского тестирования и токсикологической оценки (ПДЕ) для обеспечения безопасности продукции.