Российский фармацевтический рынок остается привлекательным для иностранных производителей, однако регистрация импортных лекарственных препаратов сопряжена с рядом сложностей. Процесс начинается с подачи заявки в Росздравнадзор и предоставления полного пакета документов, включая результаты доклинических и клинических исследований, описание состава и технологии производства, а также данные о фармакологических свойствах препарата.
Важно учитывать, что с 2023 года действуют единые стандарты Евразийского экономического союза (ЕАЭС), которые предусматривают унификацию требований к регистрации лекарственных средств на территории всех стран-участниц. Это означает, что зарубежные производители должны соответствовать не только российским, но и международным стандартам, таким как GMP (Good Manufacturing Practice).
Для успешной регистрации импортного препарата необходимо провести адаптацию клинических исследований под российскую популяцию пациентов. Это может потребовать дополнительных исследований или анализа данных из других стран. В среднем процесс регистрации занимает от нескольких месяцев до года, но для жизненно важных препаратов предусмотрена возможность ускоренного рассмотрения.