Designed by Freepik
Ускоренная регистрация лекарственных препаратов — это специальная процедура, которая позволяет значительно сократить время вывода инновационных медикаментов на рынок. Она предназначена для препаратов, которые могут спасти жизни пациентов или значительно улучшить их качество жизни. Особенно актуальна такая процедура для лекарств, применяемых при лечении редких заболеваний (орфанные препараты), онкологии, а также для медикаментов, разработанных для борьбы с новыми или ранее неизлечимыми заболеваниями.
Для получения статуса «ускоренной регистрации» производители должны предоставить исчерпывающие данные о безопасности, эффективности и качестве препарата. При этом исследования могут проводиться на ограниченной выборке пациентов, если это обосновано спецификой заболевания. Например, для препаратов, предназначенных для лечения редких заболеваний, допускается проведение клинических испытаний с участием небольшого числа добровольцев.
Однако ускоренная регистрация не означает снижения требований к качеству лекарств. После выпуска на рынок такие препараты находятся под постоянным контролем фармаконадзора, чтобы своевременно выявить возможные побочные эффекты или риски.