Designed by Freepik
Минздрав России зарегистрировал первый биоаналог устекинумаба, разработанный компанией «Генериум». Это событие стало настоящим прорывом в лечении таких заболеваний, как бляшечный псориаз и псориатический артрит. Препарат предназначен как для детей, так и для взрослых, что делает его универсальным решением для широкого круга пациентов.
Устекинумаб — это моноклональное антитело IgG1k, которое блокирует интерлейкины ИЛ-12 и ИЛ-23. Именно эти белки играют ключевую роль в развитии воспалительных процессов при псориазе и артрите. Технология рекомбинантной ДНК, использованная при создании препарата, гарантирует его высокую эффективность и безопасность.
Для того чтобы довести препарат до регистрации, потребовалось почти 8 лет кропотливой работы. Команда провела масштабные клинические исследования, включая третью фазу, которая охватила 422 пациента из 33 медицинских центров. Такие исследования — сложный и ответственный процесс, где важна каждая деталь. Для компаний, которые планируют выход на фармацевтический рынок, важно профессиональнаое проведение клинических исследований, которое помогает соблюдать международные стандарты и требования регуляторов.
Препарат будет доступен по программе льготного лекарственного обеспечения. Это особенно важно, учитывая, что псориаз встречается у 1–2% населения мира. В России в 2021 году распространенность заболевания составила 243,7 случая на 100 тысяч человек, а заболеваемость — 59,3 случая на 100 тысяч.
Это второй биотехнологический продукт компании в области ревматологии. Ранее, в сентябре 2024 года, был зарегистрирован препарат с МНН тоцилизумаб для лечения ревматоидного артрита, системного ювенильного идиопатического артрита, а также тяжелых состояний при COVID-19.
Регистрация биоаналога устекинумаба открывает новые горизонты для лечения аутоиммунных заболеваний. Теперь пациенты смогут получать терапию, которая ранее была недоступна из-за высокой стоимости оригинальных препаратов.
Такие проекты подчеркивают значимость профессионального подхода к разработке и контролю качества лекарственных средств. Например, персональный менеджер по фармаконадзору может стать надежным партнером в обеспечении безопасности и эффективности препаратов на всех этапах их жизненного цикла.
С каждым новым шагом в области биотехнологий Россия укрепляет свои позиции на мировом фармацевтическом рынке, предлагая пациентам качественные и доступные решения для лечения сложных заболеваний. Регистрация первого биоаналога устекинумаба — это не просто событие, это символ прогресса и заботы о здоровье миллионов людей.
**#биоаналог #устекинумаб #псориаз #фармаконадзор #клиническиеисследования #регистрациялекарств**