Designed by Freepik
Обновление регламента экспертизы лекарственных средств
Минздрав доработал правила проведения экспертизы лекарств для их регистрации в рамках гармонизации с правом ЕАЭС. Поправки к приказу № 558н от 24.08.2017 находятся на общественном обсуждении до 4 марта.
Ключевые изменения:
✅ Оптимизация подачи документов – теперь эксперты не смогут запрашивать у заявителя дополнительные материалы напрямую, только через Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения.
✅ Электронный документооборот – заключения будут оформляться в цифровом виде с обязательной квалифицированной электронной подписью.
✅ Финальная версия заключения неизменяема – после подписания внесение правок запрещено.
✅ Ускоренная экспертиза – Минздрав установит сроки рассмотрения таких заявок.
Обновленные сроки экспертизы:
📌 Определение орфанного статуса – до 30 рабочих дней.
📌 Экспертиза качества и соотношения ожидаемой пользы и риска – до 110 рабочих дней.
📌 Получение разрешения на проведение клинического исследования – срок сокращен с 30 до 25 рабочих дней.
📅 Если изменения примут, приказ вступит в силу сразу после официального опубликования, а часть положений – с 1 января 2026 года.
Мы поможем вам пройти экспертизу без лишних задержек и адаптировать процессы в соответствии с новыми требованиями Минздрава!
📲 Свяжитесь с нами, чтобы получить консультацию и поддержку!