Designed by Freepik
Минздрав утвердил новые правила ведения реестра клинических исследований и перечня медицинских организаций, которые их проводят. Теперь вся информация будет вестись только в электронном формате, что повысит прозрачность и ускорит процесс публикации данных.
💡 Ключевые изменения:
Электронный реестр: больше никаких бумажных носителей
Оперативное обновление информации: записи вносятся сразу после принятия решения
Синхронизация с правилами ЕАЭС: соответствие международным стандартам
📌 Что это значит для фармацевтических компаний?
Компании, заинтересованные в услугах по регистрации лекарственных препаратов и проведении клинических исследований, теперь смогут оперативнее отслеживать изменения в реестре.
📢 Как это повлияет на систему фармаконадзора?
Внесение данных в реестр на регулярной основе поможет:
— Повысить контроль за безопасностью лекарств
— Облегчить работу Персонального Менеджера по фармаконадзору
— Оптимизировать аутсорсинг системы фармаконадзора для фармкомпаний
🔬 Минздрав также обновил реестр исследовательских центров
В нем теперь указывается не только название медицинской организации, но и:
✔ Адрес центра и место проведения исследований
✔ Количество клинических исследований, проводимых в учреждении
Дополнительные услуги для фармкомпаний
Изменения в законодательстве создают новые возможности для:
🔹 Проведения пользовательского тестирования
🔹 Токсикологической оценки (ПДЕ) для регистрации препаратов
Новые приказы Минздрава (№ 708н и № 706н) заменяют старые нормативные акты, ускоряя процесс внесения данных и делая клинические исследования более прозрачными.