Designed by Freepik
Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила Решение № 12 от 27.01.2025, которое вносит корректировки в порядок ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Документ начнёт действовать с 27 февраля 2025 года.
Основные изменения в правилах
- Обновление терминологии
В названии и тексте документа слова «внешней и взаимной торговли» заменены на «Евразийского экономического союза», что подчёркивает расширение роли ЕАЭС в регулировании лекарственных средств. - Изменение кодового обозначения
Общий процесс получил новое кодовое обозначение: P.MM.01, версия 1.2.0. - Новые процедуры в информационном взаимодействии
В обновлённых правилах добавлены обязательные процедуры, которые должны выполнять уполномоченные органы стран-участниц ЕАЭС при:- регистрации;
- перерегистрации;
- внесении изменений в регистрационное досье препаратов.
Среди новых процедур:
- Направление сведений о документе, подлежащем размещению в едином реестре.
- Направление заключения о невозможности признания экспертного отчёта.
Почему это важно?
Эти изменения улучшат прозрачность и унификацию процессов регистрации лекарств на территории ЕАЭС. Введение новых процедур позволяет:
- Обеспечить актуальность данных в едином реестре.
- Упростить взаимодействие между странами-участницами.
- Снизить риски ошибок при внесении информации.
Как это отразится на фармацевтической индустрии?
- Регистрация лекарств: Процессы станут более стандартизированными и оперативными.
- Услуги по регистрации препаратов: Компании смогут быстрее адаптироваться к новым требованиям.
- Перерегистрация и изменения: Упрощённый порядок внесения данных ускорит выход новых форм лекарств на рынок.
Что нужно сделать уже сейчас?
Компании, работающие в фармацевтической отрасли, должны:
- Изучить новые правила, чтобы соответствовать обновлённым требованиям.
- Убедиться, что процессы регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регдосье соответствуют новым процедурам.
- Подготовить специалистов к работе с обновлённой версией общего процесса P.MM.01 (1.2.0).
Хотите больше узнать об изменениях или услугах по регистрации лекарственных препаратов, фармаконадзору и проведению клинических исследований? Свяжитесь с нами – мы поможем адаптироваться к новым требованиям!