Designed by Freepik
Сеченовский университет делает большой шаг вперёд в развитии медицины, запуская производство персонализированных биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) на базе своего Клинического центра.
Ключевые факты о производстве БМКП
- Готовность к применению
Уже полностью готовы клеточные продукты для восстановления:- голосовых складок;
- барабанной перепонки.
- Будущие разработки
Планируется создание БМКП для:- восстановления дефектов полостей носа;
- лечения сложных повреждений трубчатых органов, таких как мочеточник.
- Прорыв в технологиях
Впервые БМКП позволят не только устранять дефекты, но и восстанавливать ткани до их изначального состояния.
Процесс лечения с использованием БМКП
- Консультация врача: Пациент обращается к специалисту.
- Забор материала: Необходимо сдать небольшой фрагмент жировой ткани.
- Производство: Биоматериал проходит обработку в чистых помещениях Научно-технологического парка биомедицины.
- Инъекция: Готовый продукт вводится во время операции.
Срок выполнения: От первого визита до операции — всего 4–6 недель.
Почему это важно?
- Менее травматичные операции: Новая терапия снижает риск осложнений.
- Высокий результат: Ткани восстанавливаются максимально близко к их первоначальному состоянию.
Законодательные изменения и поддержка отрасли
Благодаря поправкам в Федеральный закон №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», создана правовая база для лицензирования и массового производства БМКП.
Основные нововведения:
- Лицензирование продлено до 2030 года.
- Упрощён процесс подачи заявлений на производство через портал госуслуг.
Кроме того, специалисты Биобанка обеспечивают:
- первичную оценку и регистрацию биоматериала;
- входной контроль;
- хранение контрольных образцов и информированных согласий пациентов.
Перспективы развития
Клинические испытания на людях намечены на 2026 год. Сотрудники Института регенеративной медицины уже успешно тестируют БМКП для восстановления мочеточника на животных, что открывает возможности для применения этой технологии в лечении других сложных заболеваний.
Почему это привлекательно для фармацевтической отрасли?
- Возможность интеграции аутсорсинга системы фармаконадзора.
- Разработка новых услуг, включая токсикологическую оценку (ПДЕ) и пользовательское тестирование.
- Расширение портфеля за счёт инновационных технологий в клинических исследованиях.
Запуск производства БМКП не только улучшит качество лечения, но и укрепит позиции России на международном рынке регенеративной медицины.
Хотите узнать больше о регистрации лекарственных препаратов и других услугах? Оставьте заявку – наши специалисты помогут в создании инновационных решений для вашего бизнеса!