Designed by Freepik
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил важные изменения в правила регистрации и экспертизы лекарств в ЕАЭС. Эти нововведения затронут производителей препаратов, в упаковке которых присутствуют мерные устройства и другие дополнительные средства, а также повлияют на проведение исследований биологических лекарств.
Новые требования к дополнительным устройствам в упаковке лекарства
Теперь при регистрации препаратов, содержащих мерные стаканчики, ложечки и другие устройства (например, средства введения или хранения), в регистрационное досье необходимо включать документы о качестве этих изделий.
❗ Важно: несмотря на новые требования, отдельная регистрация таких устройств в качестве медицинских изделий не потребуется, что снизит регуляторную нагрузку на производителей.
Новый порядок регистрации лекарственных форм
Совет ЕЭК также ввел правило оформления отдельного регистрационного удостоверения для каждой новой лекарственной формы препарата. Это означает, что фармкомпании должны быть готовы к обновленным требованиям при подаче заявок на регистрацию.
💡 Если вам нужна профессиональная поддержка при регистрации препарата, воспользуйтесь услугой «Персональный менеджер по фармаконадзору». Это поможет вам избежать сложностей в процессе регистрации лекарственных средств и аутсорсинга системы фармаконадзора.
Дополнения в правила проведения исследований биологических лекарств
Совет ЕЭК дополнил правила клинических исследований биологических препаратов двумя новыми главами. Теперь четко регламентированы:
✔ Разработка и подготовка биологических лекарств.
✔ Подтверждение качества и эффективности препаратов.
✔ Проверка безопасности высокотехнологичных лекарств на основе генетически модифицированных соматических клеток.
💊 Это особенно важно для фармацевтических компаний, разрабатывающих инновационные противоопухолевые препараты на основе обработанных T-лимфоцитов.
📌 Нужна поддержка в проведении исследований?
✔ Услуга по проведению клинических исследований обеспечит соответствие новым требованиям.
✔ Услуга проведения пользовательского тестирования поможет протестировать препарат перед выходом на рынок.
✔ Услуга токсикологической оценки (ПДЕ) гарантирует безопасность применения.
Как подготовиться к изменениям?
Фармацевтическим компаниям необходимо адаптировать свои процессы к новым требованиям:
📌 Пересмотреть регистрационную документацию с учетом требований к мерным устройствам.
📌 Оценить необходимость получения отдельных регистрационных удостоверений на новые лекарственные формы.
📌 Скорректировать исследования биологических лекарств в соответствии с новыми регламентами.
📞 Хотите упростить процесс регистрации и фармаконадзора? Обратитесь за поддержкой к профессионалам! Мы предлагаем персонального менеджера по фармаконадзору и полный аутсорсинг системы фармаконадзора для вашего бизнеса.
Будьте в курсе фармацевтических обновлений — следите за изменениями и развивайте свой бизнес уверенно! 🚀