
Designed by Freepik
Американский надзорный орган опубликовал отчет с предложениями по улучшению процесса ускоренного одобрения лекарственных препаратов в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Причиной стали выявленные нарушения в процессе регистрации нескольких препаратов.
Ключевые моменты отчета
- Проблемы в процессе одобрения:
- Проверка 24 решений FDA по ускоренной регистрации выявила нарушения в трех случаях:
- Aduhelm (aducanumab) от Biogen – препарат для лечения болезни Альцгеймера.
- Exondys (eteplirsen) от Sarepta Therapeutics – средство от мышечной дистрофии Дюшенна.
- Makena (hydroxyprogesterone caproate) от Covis Pharma – для снижения риска преждевременных родов.
- Проверка 24 решений FDA по ускоренной регистрации выявила нарушения в трех случаях:
- Нарушения:
- Одобрение препаратов вопреки рекомендациям собственных экспертов и независимых комитетов.
- Использование данных, отсутствующих в первоначальных заявках компаний.
- Отсутствие должного протоколирования переговоров между FDA и фармкомпаниями.
- Рекомендации по улучшению:
- Усиление документирования взаимодействий с заявителями.
- Введение новых критериев для созыва консультационного совета (идея отклонена FDA из-за возможного перерасхода ресурсов).
История ускоренной регистрации
- Основание процедуры: Ускоренная регистрация введена в 1992 году для быстрого вывода на рынок препаратов против опасных для жизни заболеваний.
- Условия: Одобрение выдается при обязательстве проведения пострегистрационных исследований, подтверждающих эффективность препарата.
- Проблемы выполнения условий:
- Препарат Exondys до сих пор не завершил исследования, начатые в 2016 году.
- Makena был отозван в 2023 году после подтверждения его неэффективности.
Что важно для фармацевтической отрасли?
- Аутсорсинг системы фармаконадзора:
Усиление требований FDA к прозрачности данных и отчетности повышает актуальность профессионального сопровождения в области фармаконадзора. - Персональный менеджер по фармаконадзору:
Эффективное взаимодействие с регуляторными органами становится критически важным. Персональный менеджер обеспечивает соблюдение всех требований FDA и минимизирует риски. - Проведение клинических исследований:
Случай с Aduhelm подчеркивает необходимость качественного дизайна и прозрачности клинических испытаний для предотвращения проблем на пострегистрационном этапе. - Регистрация лекарственных препаратов:
Ужесточение регуляторных мер делает услуги профессиональных организаций, таких как АНО ННЦ Фармаконадзора, необходимыми для успешного выхода препаратов на рынок.
Вывод
Случаи с Aduhelm, Exondys и Makena демонстрируют необходимость реформ в области ускоренной регистрации лекарств. Для фармацевтических компаний важно заранее готовиться к новым требованиям, а для этого необходимы такие услуги, как аутсорсинг системы фармаконадзора, персональное управление процессом регистрации и проведение качественных клинических исследований.
Если ваша компания нуждается в поддержке по регистрации лекарственных препаратов или управлению их безопасностью, специалисты АНО ННЦ Фармаконадзора готовы оказать профессиональную помощь на всех этапах процесса.