Designed by Freepik

Американский надзорный орган опубликовал отчет с предложениями по улучшению процесса ускоренного одобрения лекарственных препаратов в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Причиной стали выявленные нарушения в процессе регистрации нескольких препаратов.

Ключевые моменты отчета

  1. Проблемы в процессе одобрения:
    • Проверка 24 решений FDA по ускоренной регистрации выявила нарушения в трех случаях:
      • Aduhelm (aducanumab) от Biogen – препарат для лечения болезни Альцгеймера.
      • Exondys (eteplirsen) от Sarepta Therapeutics – средство от мышечной дистрофии Дюшенна.
      • Makena (hydroxyprogesterone caproate) от Covis Pharma – для снижения риска преждевременных родов.
  2. Нарушения:
    • Одобрение препаратов вопреки рекомендациям собственных экспертов и независимых комитетов.
    • Использование данных, отсутствующих в первоначальных заявках компаний.
    • Отсутствие должного протоколирования переговоров между FDA и фармкомпаниями.
  3. Рекомендации по улучшению:
    • Усиление документирования взаимодействий с заявителями.
    • Введение новых критериев для созыва консультационного совета (идея отклонена FDA из-за возможного перерасхода ресурсов).

История ускоренной регистрации

  • Основание процедуры: Ускоренная регистрация введена в 1992 году для быстрого вывода на рынок препаратов против опасных для жизни заболеваний.
  • Условия: Одобрение выдается при обязательстве проведения пострегистрационных исследований, подтверждающих эффективность препарата.
  • Проблемы выполнения условий:
    • Препарат Exondys до сих пор не завершил исследования, начатые в 2016 году.
    • Makena был отозван в 2023 году после подтверждения его неэффективности.

Что важно для фармацевтической отрасли?

  1. Аутсорсинг системы фармаконадзора:
    Усиление требований FDA к прозрачности данных и отчетности повышает актуальность профессионального сопровождения в области фармаконадзора.
  2. Персональный менеджер по фармаконадзору:
    Эффективное взаимодействие с регуляторными органами становится критически важным. Персональный менеджер обеспечивает соблюдение всех требований FDA и минимизирует риски.
  3. Проведение клинических исследований:
    Случай с Aduhelm подчеркивает необходимость качественного дизайна и прозрачности клинических испытаний для предотвращения проблем на пострегистрационном этапе.
  4. Регистрация лекарственных препаратов:
    Ужесточение регуляторных мер делает услуги профессиональных организаций, таких как АНО ННЦ Фармаконадзора, необходимыми для успешного выхода препаратов на рынок.

Вывод

Случаи с Aduhelm, Exondys и Makena демонстрируют необходимость реформ в области ускоренной регистрации лекарств. Для фармацевтических компаний важно заранее готовиться к новым требованиям, а для этого необходимы такие услуги, как аутсорсинг системы фармаконадзора, персональное управление процессом регистрации и проведение качественных клинических исследований.

Если ваша компания нуждается в поддержке по регистрации лекарственных препаратов или управлению их безопасностью, специалисты АНО ННЦ Фармаконадзора готовы оказать профессиональную помощь на всех этапах процесса.

➡️Назначить встречу

Ссылка на источник