Designed by Freepik

С 1 января 2025 года вступают в силу изменения в Постановлении о медицинских изделиях для диагностики in vitro (IvDO). Эти поправки гармонизируют швейцарское законодательство с требованиями Регламента ЕС (EU-IVDR), восстанавливая нормативную эквивалентность с Европейским союзом.

🔑 Основные изменения:

  1. 📅 Продление переходных периодов
    Введены новые переходные сроки в соответствии с Регламентом ЕС 2024/1860, продлевающим действие сертификатов до:

    • 2027, 2028 или 2029 года — в зависимости от класса риска изделия.
      🔎 Это решение направлено на устранение узких мест в работе нотифицированных органов.
  2. 📦 Упрощённая маркировка
    Упростилась обязательная маркировка для устройств, отпускаемых медицинскими специалистами (статья 87 IvDO). Это позволит избежать перебоев в поставках IVD в Швейцарию.
  3. 🧪 Внутренние лабораторные тесты (LDT)
    Учреждения здравоохранения получили больше времени на доказательство того, что их внутренние тесты не могут быть заменены аналогами с маркировкой CE.

    • Новая дата вступления в силу обязательства по предоставлению доказательств — 31 декабря 2030 года (ранее — 26 мая 2028 года).
  4. 📢 Уведомление о прекращении поставок
    Обязательство производителей сообщать о прекращении или приостановке поставок определённых медицинских изделий (статья 10a EU-MDR и EU-IVDR) не включено в эту редакцию швейцарских постановлений.
  5. 📝 Регистрация медицинских изделий
    Обязательная регистрация устройств в рамках MedDO и IvDO вступит в силу с 1 июля 2026 года. Это произойдёт через шесть месяцев после аналогичного обязательства в системе EUDAMED.

📌 Контекст изменений:

Эти поправки были утверждены Федеральным советом Швейцарии 20 ноября 2024 года и направлены на:

  • Обеспечение стабильных поставок медицинских изделий;
  • Снижение административной нагрузки на производителей и медицинские учреждения;
  • Устранение барьеров для импорта и обращения IVD-продукции в Швейцарии.

Ссылка на источник