Ключевые изменения в инструкции по применению Veozah:
- Добавлено предупреждение о риске серьезного повреждения печени.
- Увеличена частота обязательного тестирования функции печени:
- Ежемесячное тестирование в первые 2 месяца лечения.
- Последующее тестирование на 3-м, 6-м и 9-м месяце терапии.
Контекст:
- Препарат Veozah (фезолинетант):
- Негормональный препарат, предназначенный для лечения приливов, вызванных менопаузой.
- Механизм действия: антагонист рецепторов нейрокинина 3 (NK3), регулирующий температуру тела.
- Одобрен FDA в мае 2023 года.
- Причина изменений:
- Пострегистрационный отчет о пациенте, у которого спустя 40 дней применения выявлены признаки повреждения печени.
Рекомендации для пациентов:
- Прекратить прием и обратиться к врачу, если появляются симптомы повреждения печени:
- Усталость.
- Тошнота или рвота.
- Зуд.
- Светлый стул.
- Желтуха (пожелтение глаз или кожи).
- Темная моча.
- Боль в правой верхней части живота.
- Сдавать анализы крови для мониторинга функции печени перед началом и во время лечения.
Рекомендации для медицинских работников:
- Проведение лабораторных тестов:
- До назначения Veozah.
- Ежемесячно в первые 3 месяца.
- На 6-м и 9-м месяце терапии.
- Информирование пациентов:
- О рисках повышения показателей печеночных тестов и редком риске серьезного повреждения печени.
- О необходимости немедленно прекратить прием препарата при появлении признаков повреждения печени.
- Обсуждать с пациентами риски и преимущества лечения Veozah, включая альтернативные методы.
FDA добавило предупреждение о риске повреждения печени при использовании Veozah (фезолинетанта)
Ключевые изменения в инструкции по применению Veozah:
- Добавлено предупреждение о риске серьезного повреждения печени.
- Увеличена частота обязательного тестирования функции печени:
- Ежемесячное тестирование в первые 2 месяца лечения.
- Последующее тестирование на 3-м, 6-м и 9-м месяце терапии.
Контекст:
- Препарат Veozah (фезолинетант):
- Негормональный препарат, предназначенный для лечения приливов, вызванных менопаузой.
- Механизм действия: антагонист рецепторов нейрокинина 3 (NK3), регулирующий температуру тела.
- Одобрен FDA в мае 2023 года.
- Причина изменений:
- Пострегистрационный отчет о пациенте, у которого спустя 40 дней применения выявлены признаки повреждения печени.
Рекомендации для пациентов:
- Прекратить прием и обратиться к врачу, если появляются симптомы повреждения печени:
- Усталость.
- Тошнота или рвота.
- Зуд.
- Светлый стул.
- Желтуха (пожелтение глаз или кожи).
- Темная моча.
- Боль в правой верхней части живота.
- Сдавать анализы крови для мониторинга функции печени перед началом и во время лечения.
Рекомендации для медицинских работников:
- Проведение лабораторных тестов:
- До назначения Veozah.
- Ежемесячно в первые 3 месяца.
- На 6-м и 9-м месяце терапии.
- Информирование пациентов:
- О рисках повышения показателей печеночных тестов и редком риске серьезного повреждения печени.
- О необходимости немедленно прекратить прием препарата при появлении признаков повреждения печени.
- Обсуждать с пациентами риски и преимущества лечения Veozah, включая альтернативные методы.
Эти изменения подчеркивают важность тщательного мониторинга функции печени у пациентов, принимающих Veozah, и своевременного информирования о потенциальных рисках.