Основание для инспекции:
В соответствии с:
- Положением о Министерстве промышленности и торговли РФ (утверждено постановлением Правительства РФ № 438 от 5 июня 2008 г.),
- Административным регламентом по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификатов соответствия производителей лекарств требованиям GMP ЕАЭС (приказ Минпромторга РФ № 2945 от 4 сентября 2020 г.),
- Приказами Минпромторга № 2094 от 7 июня 2023 г. и № 4577 от 22 декабря 2020 г.,
проводится инспекция производства лекарств компании Патеон Инк. в Канаде (Миссиссога, Онтарио, 2100 Синтекс Корт).
Цель инспекции:
- Проверить соответствие предприятия требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
- Выдать сертификат соответствия производственных процессов международным стандартам.
Основные этапы:
- Подготовка документов:
Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности направляет заявление и материалы в ФБУ «ГИЛС и НП» для инспекции в течение 5 рабочих дней с момента приказа. - Сроки завершения:
- Отчет об инспекции предоставляется в Минпромторг РФ не позднее 35 рабочих дней после окончания проверки.
🌍 Важность для ЕАЭС:
Инспекция гарантирует качество и безопасность лекарств для медицинского применения, укрепляет доверие к фармацевтической продукции и способствует защите здоровья населения стран ЕАЭС.