На портале «Экспертиза лекарственных средств» внедрена новая функция, которая значительно упрощает процесс подачи заявлений на регистрацию лекарственных средств.
Основные возможности
- Автоматизация данных:
Теперь вы можете создать копию заявления по национальной процедуре, перенесённого в статус «Передано на экспертные работы», без необходимости прикреплять файлы регистрационного досье. - Ускорение процесса:
Все данные из предыдущего заявления автоматически копируются в новое, что экономит время и исключает ошибки.
Преимущества для пользователей
✅ Экономия времени – быстрое создание заявлений за счёт автоматического переноса данных.
✅ Минимизация ошибок – снижение риска несоответствий при заполнении регистрационного досье.
✅ Повышение удобства – инструмент особенно полезен для работы с несколькими заявлениями или повторными подачами.
Фокус на фармаконадзор и соответствие стандартам ЕАЭС
Эта функция является частью стратегии цифровизации, упрощающей управление регистрационными досье. Автоматизация подачи данных соответствует строгим требованиям ЕАЭС и упрощает:
- Внесение изменений в регистрационные досье.
- Актуализацию инструкции по медицинскому применению и листков-вкладышей.
- Подготовку данных для экспертизы на этапах биоэквивалентности, оценки польза-риск и других процедур.
Технологии и качество
🔍 Стандартизация процесса подачи заявлений позволяет ускорить обработку документов и снизить нагрузку на сотрудников фармкомпаний.
📊 Инструмент интегрируется с базами данных для отслеживания нежелательных реакций, поддерживает мониторинг по системе СОП и позволяет заявителям следить за соответствием требованиям СМК.
🔗 Инновация направлена на повышение качества взаимодействия с пользователями и поддержку их работы с регистрационными документами, включая модули регистрационных досье и токсикологическую оценку.