13 декабря 2024 года комиссия Минздрава провела внеочередное заседание, на котором пересмотрела ранее принятые решения о включении двух препаратов в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Рассмотренные препараты: антипсихотик брекспипразол от компании H. Lundbeck и препарат для лечения орфанных заболеваний равулизумаб от компании Alexion (AstraZeneca).
Равулизумаб: ключевые аргументы
- Особенности препарата:
- Гуманизированное моноклональное антитело против белка комплемента С5, как и экулизумаб.
- Отличается увеличенным периодом полувыведения: режим введения раз в 8 недель (против 2 недель у экулизумаба).
- Причины исключения:
- Поступило предложение о снижении цены на экулизумаб от российского производителя «Генериум».
- Минпромторг и представители медицинского сообщества выразили обеспокоенность риском переключения пациентов на равулизумаб из-за его удобства, что может повлиять на рынок отечественного препарата.
- Равулизумаб не был включен в перечень ни ЖНВЛП, ни ВЗН (высокозатратных нозологий), несмотря на поддержку некоторых специалистов.
- Реакция производителя:
- Представители AstraZeneca заявили о несогласии с повторным рассмотрением, указав на отсутствие оснований в регламенте комиссии и готовность принять меры правового реагирования.
Брекспипразол: история отзыва заявки
- Причины исключения:
- Производитель H. Lundbeck отозвал заявку на включение препарата в ЖНВЛП, сославшись на невозможность поставок по предложенной ранее цене.
- Первоначально в августе препарат был включён в перечень после повторного голосования, однако в декабре компания изменила своё решение.
- Реакция участников заседания:
- Заместитель руководителя ФАС предложил включить препарат по цене, обеспечивающей поставки, но производитель настоял на отзыве заявки.
Итоги заседания
- Равулизумаб и брекспипразол исключены из перечня ЖНВЛП.
- Пересмотр августовских решений вызвал вопросы у представителей фармкомпаний о прозрачности процедур.
- Комиссия исключила из ЖНВЛП восемь международных непатентованных наименований (МНН), которые более трёх лет не вводились в гражданский оборот.
Заключение
Решения комиссии отражают баланс интересов медицинского сообщества, фармпроизводителей и государства. Однако неоднозначность регламентов и отсутствие процедурных гарантий могут подорвать доверие к системе формирования перечней ЖНВЛП.