1. Риск первичной дисфункции трансплантата после пересадки сердца
Данные научных исследований показали, что применение амиодарона у реципиентов до трансплантации сердца может быть связано с повышенным риском первичной дисфункции трансплантата (ПДТ). Это осложнение развивается в течение первых 24 часов после пересадки и может угрожать жизни пациента.
2. Рекомендации по обновлению информации в ОХЛП и Листке-вкладыше (ЛВ)
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC) на основе клинических исследований и научных данных предложил внести изменения в общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и Листок-вкладыш (ЛВ), включая информацию о риске ПДТ. Эти изменения должны быть отражены в регистрационном досье и соответствовать требованиям ЕАЭС.
3. Рекомендации для пациентов
Пациентам, ожидающим трансплантацию сердца, рекомендуется рассмотреть альтернативные антиаритмические препараты до операции, чтобы минимизировать риск нежелательных реакций. Эти данные должны быть учтены в обновлениях инструкции по медицинскому применению и ПУР.
4. Обновление регистрационного досье
Держатели регистрационных удостоверений амиодарон-содержащих препаратов должны внести изменения в модули регистрационного досье в течение 6 месяцев. Внесение изменений касается обновления информации о рисках в мастер-файле, а также приведения документации в соответствие с требованиями ЕАЭС.
5. Важность фармаконадзора
Все изменения должны быть интегрированы в АИС Роздравнадзора и другие базы данных. Также важно обновить пользовательское тестирование документов, а медицинским специалистам — учитывать новые данные при мониторинге нежелательных реакций и еженедельном мониторинге.