Кого касается уведомление?

Производителей и держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих осельтамивир в качестве действующего вещества.

Суть изменений

Департамент фармаконадзора и мониторинга сообщает о необходимости:

  • Пересмотра общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП).
  • Дополнения инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) актуальной информацией.

Причина обновления

Обновление общей характеристики оригинального препарата Тамифлю (осельтамивир), представленной на официальном сайте Swissmedic AIPS:
Ссылка на AIPS.

Правовые основания

Изменения соответствуют п. 55 гл. 5 Приказа МЗ РК №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».

Дальнейшие действия

  1. Ознакомиться с обновлениями в источнике Swissmedic.
  2. Внести изменения в:
    • Общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП).
    • Инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш).
  3. Уведомить уполномоченные органы о внесенных корректировках в регистрационное досье.

Список препаратов с осельтамивиром

Актуальный перечень препаратов доступен в Государственном реестре лекарственных средств на 06.11.2024.

Ссылка на источник