📜 Что произошло?
Фармакопея США (USP) досрочно утвердила финальную версию главы 86 «Испытание на бактериальные эндотоксины с использованием рекомбинантных реагентов», которая вступит в силу в мае 2025 года.
🔬 О чём эта глава?
- Описаны методы тестирования эндотоксинов с применением рекомбинантных каскадных реагентов (rCR) и рекомбинантного фактора С (rFC).
- Предоставлены инструкции для производителей по внедрению этих реагентов в процессы контроля качества.
🧪 Почему это важно?
- Безопасность и качество:
Методы тестирования эндотоксинов жизненно важны для обеспечения стерильности и безопасности лекарственных средств. - Этичность:
Новая глава поддерживает отказ от использования животных и материалов животного происхождения в фармацевтических испытаниях. - Инновации:
Применение рекомбинантных реагентов отражает стремление к внедрению современных технологий в производство и контроль лекарств.
🌍 Что это значит для отрасли?
- Производителям важно адаптировать методы контроля качества в соответствии с новыми требованиями.
- Данное изменение укрепляет тренд на этичные и устойчивые подходы в фармацевтике.