Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило финальную версию документа M13A — «Биоэквивалентность твёрдых лекарственных форм для приёма внутрь с немедленным высвобождением. Вопросы и ответы».
📌 Основные аспекты руководства:
Типы препаратов:
Руководство охватывает твёрдые пероральные лекарственные формы, предназначенные для системного действия, включая:
таблетки,
капсулы,
гранулы или порошки для приготовления суспензий для приёма внутрь.
Области применения:
Документ содержит рекомендации по проведению исследований биоэквивалентности как на этапе:
разработки препарата,
так и после его регистрации.
Цель:
Обеспечить стандартизированный подход к исследованиям биоэквивалентности, что позволит гарантировать взаимозаменяемость дженериков и оригинальных препаратов.
Вопросы и ответы:
Формат руководства предоставляет конкретные ответы на практические вопросы, возникающие у разработчиков при планировании и выполнении исследований биоэквивалентности.
🗓 Важность документа:
Руководство M13A помогает производителям твёрдых лекарственных форм:
сократить сроки регистрации дженериков,
обеспечить соответствие требованиям регуляторов,
улучшить доступность безопасных и эффективных препаратов для пациентов.
💬 Заключение: Руководство M13A от FDA является важным шагом в унификации и упрощении процессов разработки и регистрации твёрдых лекарственных форм с немедленным высвобождением, помогая укрепить доверие к дженерикам на глобальном рынке.