💡 Что произошло?
Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) рассматривает возможность продления переходного периода для регистрации лекарственных средств по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Это позволит фармацевтическим компаниям получить дополнительное время для завершения процедуры признания лекарств.
📜 Какие изменения предлагаются?
Поправки в Решение Совета ЕЭК № 78 предусматривают отсрочку до пяти лет для тех препаратов, которые не успеют пройти регистрацию по новым правилам до конца 2025 года. Планируется продлить действие национальных регистрационных удостоверений на три года в референтных государствах и добавить два дополнительных года для завершения процедуры признания в государствах признания.
📊 Текущая ситуация
На май 2024 года только 46% регистрационных удостоверений в референтных странах приведены в соответствие с новыми правилами ЕАЭС, что свидетельствует о неподготовленности фармацевтической отрасли к скорому переходу.
⏳ Что это значит для фармпроизводителей?
Фармацевтическим компаниям будет предоставлено больше времени на адаптацию к новым требованиям, что позволит избежать срыва поставок лекарств и снизить административную нагрузку.
🔗 Почему это важно?
Продление сроков перехода на наднациональные правила регистрации поможет стабилизировать фармацевтический рынок и упростить процесс регистрации лекарств в странах ЕАЭС.
Ключевые слова: продление регистрации лекарств, ЕАЭС, Евразийская экономическая комиссия, правила регистрации лекарств, фармацевтическая отрасль