💡 Что изменилось?
6 сентября 2024 года был утвержден новый порядок проведения фармаконадзора, описанный в Постановлении №546. Он регулирует сроки предоставления информации о нежелательных реакциях на лекарственные препараты и определяет подходы к проведению оценки системы фармаконадзора.
💡 Передача информации о нежелательных реакциях:
Информация передается через:
- Официальный сайт уполномоченного органа.
- Мобильное приложение (онлайн-режим).
- Горячую линию.
- Электронную почту.
- Бумажный носитель (по утвержденной форме).
🕒 Сроки подачи информации о нежелательных реакциях:
- Серьезные нежелательные реакции: Не позднее 48 часов с момента их выявления.
- Нежелательные реакции: В течение 10 календарных дней с момента их наступления.
- Отсутствие ожидаемой терапевтической эффективности: Также в течение 10 календарных дней.
- Несерьезные нежелательные реакции: Сообщаются держателями регистрационного удостоверения в течение 90 дней, независимо от того, была ли реакция ожидаемой или неожиданной.
📋 Оценка системы фармаконадзора:
Проводится в двух форматах:
- Плановая оценка: Проводится по заранее составленной программе.
- Внеплановая оценка: Проводится в случае выявления системных проблем или других инициирующих факторов для немедленного изучения ситуации.
🔗 Важные дополнения:
В случае необходимости уполномоченный орган может запрашивать дополнительную информацию о нежелательных реакциях у медицинских и фармацевтических работников.
Ключевые слова: фармаконадзор, нежелательные реакции, лекарственные препараты, терапевтическая эффективность, Кыргызстан, отсутствие эффективности