🔍 Сайт «ННЦ Исследований и Фармаконадзора»
💡 Что такое PDE?
PDE (допустимая ежедневная экспозиция) – это доза вещества, которая при ежедневном воздействии на протяжении всей жизни не вызовет нежелательных эффектов на здоровье человека. Этот показатель используется для контроля остаточных количеств действующих веществ (контаминантов) в фармацевтических продуктах.
🔍 Основные этапы расчета PDE:
- Анализ рисков: Определение рисков на основе всех имеющихся данных.
- Критические эффекты: Идентификация значимых эффектов.
- NOAEL: Установление уровня, при котором не наблюдаются неблагоприятные эффекты.
- Поправочные коэффициенты: Учет неопределенности через специальные коэффициенты.
🔬 Применение для ветеринарных препаратов
Для ветеринарных лекарственных средств расчет PDE используется для установления безопасных пределов воздействия на здоровье животных. При этом данные для животных не могут быть использованы для установления пределов воздействия на человека.
💊 Особенности расчета для людей
При производстве ветеринарных лекарственных средств, которые могут контаминировать лекарственные препараты для людей, PDE рассчитывается на основе данных для человека. При расчете дозы для медицинских препаратов используется стандартная масса тела человека — 50 кг. Для животных дозировка указывается в мг/кг массы тела.
⚠️ Контаминация и безопасность
В случае контаминации ветеринарного препарата действующим веществом, необходимо моделировать сценарии наихудшей экспозиции, чтобы убедиться, что ни животное, ни человек (потребитель) не подвергнутся опасному воздействию.