Принимая во внимание отчет об оценке Комитета оценки рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) для PSUR (ов) Омепразола, научные выводы заключаются в следующем:
Имеющиеся данные о нефротоксичности из литературы и спонтанных сообщений, PRAC считает, что причинно-следственная связь между омепразолом и тубулоинтерстициальным нефритом (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности) является, по крайней мере, разумной возможностью,
и пришли к выводу, что информация о продуктах, содержащих омепразол, должна быть соответствующим образом изменена.
CMDh соглашается с научными выводами, сделанными PRAC.
Источник: Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий