Получены новые данные по эффективности и безопасности Препарата, в связи с чем внесены изменения в инструкцию по медицинскому применению, включая разделы:
-
«Противопоказания» — раздел актуализирован. Добавлено противопоказание «одновременный прием с циклоспорином» для суточной дозы 5 мг в соответствии с обновленной информацией раздела «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».
-
«Побочное действие» — обновлена информация о нежелательных реакциях.
-
Добавлена информация о том, что в контролируемых клинических исследованиях менее 4% пациентов, получавших препарат Крестор®, досрочно завершили участие в исследовании в связи с нежелательными реакциями. Обновлены данные о частоте возникновения тромбоцитопении и гинекомастии.
Добавлены новые нежелательные реакции:
-
Депрессия с неуточненной частотой возникновения,
-
Полинейропатия с частотой «очень редко»
-
Нарушение сна (включая бессонницу и ночные кошмары) с неуточненной частотой, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) с неуточненной частотой,
-
Волчаноподобный синдром и разрыв мышцы с частотой «редко»
-
Тендинопатии, иногда осложнённые разрывом сухожилия с неуточненной частотой.
Актуализированы подтабличные примечания.
-
«Взаимодействие с другими лекарственными средствами» — раздел актуализирован. Была добавлена информация о том, что одновременное применение препаратов циклоспорин и Крестор® противопоказано.
-
Обновлена информация о взаимодействии Препарата и ингибиторов протеазы. Раздел дополнен сведениями о взаимодействии препарата Крестор® с терифлуномидом, капматинибом, фостаматинибом и фебуксостатом, занесенными в таблицу 4. Актуализирована информация о взаимодействии Препарата с дигоксином и фузидовой кислотой.
-
Актуализированы подтабличные примечания. «Особые указания» — в разделе произведены изменения в соответствии с обновленным содержанием раздела «Побочное действие».
-
Название подраздела «Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата» приведено в редакции «Нарушения со стороны скелетной мускулатуры».
-
В подразделе «Интерстициальная болезнь легких» уточена частота сообщений о случаях интерстициальной болезни легких: сообщалось об исключительно редких случаях.