О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Рабепразол – (риск развития острого тубулоинтерстициального нефрита).
На основании обзора доступных данных научной медицинской литературы, спонтанных сообщений, а также с учетом вероятного механизма действия, Комитет оценил причинно-следственную связь между применением рабепразол-содержащих лекарственных препаратов и риском развития острого тубулоинтерстициального нефрита, который может прогрессировать в другие формы повреждения почек, как возможную.
Комитет рекомендует держателям регистрационных удостоверений рабепразол-содержащих лекарственных препаратов включить вышеуказанную информацию в Общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и Инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш).
В перечне лекарственных средств требующих внесения изменений в ОХЛС (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 04.11.2022г) Национальный Научный Центр Фармаконадзора препаратов компаний-партнеров не обнаружил.
Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий