Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, НЦЭЛС и МИ согласно требованиям действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств (п/п 2) ст. 261 Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 07.07.2020 г. № 360-VI ЗРК) и Приказа Министра здравоохранения РК от 23.12.2020г. №ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» ежегодно проводит оценку соотношения «польза-риск» лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение на основании договора с держателем регистрационного удостоверения.

По результатам проводимого мониторинга выявлено, что рядом держателей регистрационных удостоверений, не выполнены обязательства по фармаконадзору Республики Казахстан в части исполнения требований указанного приказа. Так, за 2022 год и до настоящего времени ими не инициировано проведение оценки «польза-риск» по препаратам, имеющим бессрочные регистрационные удостоверения.
Учитывая риски, связанные с применением таких лекарственных средств, и в связи с истечением установленного срока (п.50., 51 приказа №320), на рассмотрение заседании Комиссии по вопросам оценки соотношения “польза-риск” в пострегистрационный период, который состоится 11 ноября 2022г., выносится вопрос о принятие регуляторных мер для препаратов с регистрационными удостоверениями, не прошедших оценку соотношения «польза-риск».

ПРИЛОЖЕНИЕ С ПЕРЕЧНЕМ ПРЕПАРАТОВ В ИСТОЧНИКЕ

Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий