Европейское агентство по лекарственным средствам информирует о научных выводах и основаниях для изменения, поправках к информации о продукте и графике внедрения обновленной информации о лекарственном веществе: Валацикловир – PSUSA/00003086/202112

Ввиду имеющихся данных о риске тубулоинтерстициального нефрита из литературы и спонтанных сообщений, в том числе в некоторых случаях о тесной временной связи, положительном ответе на провокацию и с учетом правдоподобного механизма действия, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между валацикловиром и тубулоинтерстициальный нефрит является, по крайней мере, разумной возможностью. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих валацикловир, должна быть изменена соответствующим образом.

Национальным научным центром Фармаконадзора передано информационное письмо клиентам (ООО «Изварино Фарма», Скан Биотек Лимитед, АО “АЛИУМ”, Синтез ОАО).

ИСТОЧНИК