Внимание держателям регистрационного удостоверения (ДРУ), являющимися держателями Топирамат-содержащих лекарственных препаратов. О новых данных по безопасности данных препаратов сообщает РУП “Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении”.

Регуляторный орган уведомляет о риске развития нарушений нервной системы у детей, при применении топирамата женщинами в период беременности.

В настоящее время PRAC EMA проводит углубленный анализ имеющихся данных о пользе и рисках применения топирамата беременными и женщинами детородного возраста по утвержденным показаниям. PRAC EMA рассмотрит, в частности, текущие меры минимизации рисков и рассмотрит необходимость введения дополнительных мер минимизации рисков при применении топирамата у данной категории женщин.
Пока продолжается обзор данных, лекарственный препарат топирамат следует принимать в соответствии с утвержденной общей характеристикой лекарственного препарата. Женщинам следует обсудить с врачом все вопросы или опасения по поводу лечения топираматом. Не следует прекращать терапию противоэпилептическими лекарственными препаратами, не посоветовавшись с врачом.

Данные внесены Научным Национальным центром Фармаконадзора (АНО ННЦФ) в результаты мониторинга Ауробиндо Фарма Лтд, ЗАО “Биоком”, АО “АЛСИ Фарма”

РЕГУЛЯТОРНОЕ ПИСЬМО

Регуляторный орган: РУП “Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении”