Росздравнадзор опубликовал информационное письмо, которое касается лекарственного препарата “Модена (Финголимод), капс. 0.5 мг”.

Согласно анализу постмаркетинговых данных, риск врожденных дефектов у детей, рожденных от матерей, принимавших во время беременности финголимод в два раза выше, чем общий риск в популяции (2-3%). Наиболее часто встречаюшимися врожденными аномалиями у детей, подвергшихся воздействию финголимода, были пороки сердца (дефект межпредсердной и/или межжелудочковой перегородки, тетрада Фалло), почек, костей и мышц.

Обращаем Ваше внимание, что ключевым условием безопасного применения лекарственного препарата «Модена» у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом является соблюдение инструкции по медицинскому применению.

Перед началом лечения препаратом потенциальной пациентке обязательно необходимо провести тест на беременность. Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом должны быть проинформированы о потенциальном риске для плода и о необходимости применения эффективной контрацепции в течение всего периода лечения лекарственным препаратом «Модена» и в течение 3-х месяцев после окончания лечения, что обусловлено длительным периодом выведения препарата и сохраняющимся риском для плода. В случае, если во время терапии наступила беременность, лекарственный препарат «Модена» необходимо отменить и обеспечить дальнейший тшательный контроль за течением наступившей во время терапии препаратом беременности.”

Модена не является референтным препаратом. Данные внесены в результаты мониторинга производителя Биокад АО.

ОРИГИНАЛЬНЫЙ ТЕКСТ

Регуляторный орган: Роздравнадзор