Внесение изменений в процедуру назначения клинических исследований Минздравом Республики Беларусь, и требования к представляемым документам.
Это относится в части повышения ответственности спонсоров клинических исследований за качество исследуемых лекарственных препаратов путем исключения проведения апробации методик контроля качества исследуемого лекарственного препарата и контроля качества с использованием таких методик, осуществляемого УП «ЦЭИЗ» в рамках комплекса предварительных технических работ для выдачи заключения о наличии (отсутствии) оснований для выдачи Минздравом разрешения на проведение клинического исследования (постановление Минздрава «Об изменении постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 2 ноября 2020 г. № 93 и от 6 ноября 2020 г. № 94» от 22 августа 2022 г. № 88) (далее – постановление).
Обращаем внимание, что в соответствии с п.2 перечня документов для проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих выдаче разрешения на проведение клинических исследований (приложение 2 к Положению о порядке и условиях проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов, утвержденному постановлением), требуется представление копии документа (сертификата), подтверждающего соответствие промышленного производства исследуемого лекарственного препарата требованиям Надлежащей производственной практики, выданного Минздравом, либо копия документа (сертификата), подтверждающего соответствие промышленного производства исследуемого лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданного уполномоченным органом государства-члена Евразийского экономического союза. Следует отметить, что на сегодняшний день отечественные производители не имеют вышеуказанных подтверждающих документов (сертификатов).