Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» о новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Беталок® (метопролол), таблетки, 100 мг.
В связи с этим обновлена инструкция по медицинскому применению Препарата в том числе следующие разделы:
- «Противопоказание» — раздел актуализирован;
- «С осторожностью»- актуализирован;
- «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» — приведена современная научно обоснованная информация о применении радреноблокаторов и метопролола в подразделах «Беременность», «Период грудного вскармливания» и «Фертильность»;
- «Способ применения и дозы»- добавлена информация о возможности деления
таблетки, а также данные о снижении артериального давления и меньшения
риска сердечно — сосудистой и коронарной смерти. Добавлена информация о суправентрикулярной тахикардии. Добавлена информация о проведении лечения инфаркта миокарда в остром периоде. Добавлено указание о неустановленной информация о применении препарата у детей в возрасте до 18 лет; - «Побочное действие» — раздел актуализирован, редакционные правки: вместо «постуральные нарушения» указано «ортостатическая гипотензия», вместо «парестезии» указано «парестезия», вместо «нарушения» указано «нарушение», вместо «сыпь» указано «кожная сыпь», вместо «боли в животе» указано «боль в разделе «Передозировка» редакционные правки: вместо «водителя сердечного ритма» указано «электрокардиостимулятора», вместо «норадреналин» указано «норэпинефрин (норадреналин»):
- «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» удалена информация о применении фенилпропаноламина;
- «Особые указания» — дополнен информацией о вспомогательных веществах.