Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» о новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Беталок® (метопролол), таблетки, 100 мг.

В связи с этим обновлена инструкция по медицинскому применению Препарата в том числе следующие разделы:

  • «Противопоказание» – раздел актуализирован;
  • «С осторожностью»- актуализирован;
  • «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» – приведена современная научно обоснованная информация о применении радреноблокаторов и метопролола в подразделах «Беременность», «Период грудного вскармливания» и «Фертильность»;
  • «Способ применения и дозы»- добавлена информация о возможности деления
    таблетки, а также данные о снижении артериального давления и меньшения
    риска сердечно – сосудистой и коронарной смерти. Добавлена информация о суправентрикулярной тахикардии. Добавлена информация о проведении лечения инфаркта миокарда в остром периоде. Добавлено указание о неустановленной информация о применении препарата у детей в возрасте до 18 лет;
  • «Побочное действие» – раздел актуализирован, редакционные правки: вместо «постуральные нарушения» указано «ортостатическая гипотензия», вместо «парестезии» указано «парестезия», вместо «нарушения» указано «нарушение», вместо «сыпь» указано «кожная сыпь», вместо «боли в животе» указано «боль в разделе «Передозировка» редакционные правки: вместо «водителя сердечного ритма» указано «электрокардиостимулятора», вместо «норадреналин» указано «норэпинефрин (норадреналин»):
  • «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» удалена информация о применении фенилпропаноламина;
  • «Особые указания» – дополнен информацией о вспомогательных веществах.
УЗНАТЬ БОЛЬШЕ