Комитет по оценке рисков фармаконадзора пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих системные лекарственные формы диклофенака, должна быть изменена соответствующим образом, если аналогичная информация о применении во время беременности еще не включена.
Принимая во внимание имеющиеся данные о применении диклофенака (системные лекарственные формы) после 20-й недели беременности и риск почечной дисфункции, олигогидрамниона и неонатальной почечной недостаточности из литературы и спонтанных сообщений, включая в некоторых случаях тесную временную связь, PRAC (Комитет по оценке рисков фармаконадзора) считает причинно-следственную связь между применением диклофенака после 20-й недели беременности и риском почечной дисфункции, олигогидрамниона и неонатальной почечной недостаточности разумно возможной.
И, также, принимая во внимание данные о синдроме Николау из литературы и спонтанных сообщений, в том числе о 5 случаях с тесной временной зависимостью, положительный ответ на провокацию и с учетом правдоподобного механизма действия, Комитет по оценке рисков фармаконадзора рассматривает причинно-следственную связь между внутримышечным введением диклофенака и синдром Николау, по крайней мере, разумно возможной.
Комитет по оценке рисков фармаконадзора также пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих внутримышечную форму диклофенака, должна быть добавлена соответствующим образом, если аналогичная информация о синдроме Николау еще не включена. CMDh согласен с научными выводами, сделанными PRAC.»
«В связи с этим обновлена инструкция по медицинскому применению Препарата в том числе следующие разделы:
«Противопоказание» — раздел актуализирован;
«С осторожностью»- актуализирован;
«Применение при беременности и в период грудного вскармливания» — приведена современная научно обоснованная информация о применении радреноблокаторов и метопролола в подразделах «Беременность», «Период грудного вскармливания» и «Фертильность»;
«Способ применения и дозы»- добавлена информация о возможности деления
таблетки, а также данные о снижении артериального давления и меньшения
риска сердечно — сосудистой и коронарной смерти. Добавлена информация о суправентрикулярной тахикардии. Добавлена информация о проведении лечения инфаркта миокарда в остром периоде. Добавлено указание о неустановленной информация о применении препарата у детей в возрасте до 18 лет;
«Побочное действие» — раздел актуализирован, редакционные правки: вместо «постуральные нарушения» указано «ортостатическая гипотензия», вместо «парестезии» указано «парестезия», вместо «нарушения» указано «нарушение», вместо «сыпь» указано «кожная сыпь», вместо «боли в животе» указано «боль в разделе «Передозировка» редакционные правки: вместо «водителя сердечного ритма» указано «электрокардиостимулятора», вместо «норадреналин» указано «норэпинефрин (норадреналин»):
«Взаимодействие с другими лекарственными средствами» удалена информация о применении фенилпропаноламина;
«Особые указания» — дополнен информацией о вспомогательных веществах.»