Основными барьерами для организации и надлежащего функционирования системы фармаконадзора на предприятии являются дефицит методических руководств, рекомендаций, опыта и практических навыков, несовершенство нормативно-правовой базы, дефицит подготовленных кадров в этой области. Результат исследования показал, что 5% респондентов могли бы обратиться к помощи аутсорсинговых (консалтинговых) компаний в сфере фармаконадзора. [1].
То есть услуги по фармаконадзору делегируются аутсорсинговой компании.
Аутсорсинговая (консалтинговая) модель организации отдельных служб в компаниях-производителях ЛС является признанным путем повышения эффективности хозяйственной деятельности в сочетании с низким уровнем затрат. Благодаря этому, масштабы аутсорсинга в фармацевтической отрасли постоянно возрастают, закономерно приводя к целенаправленному снижению компаниями эксплуатационных и инфраструктурных расходов или к выходу из ситуации при отсутствии или высокой стоимости необходимых внутренних ресурсов [1].
Таким образом, стоимость затрат значительно снижается в сравнении с ситуацией, когда необходимо иметь в штате компании специалистов, обладающих необходимыми знаниями и умениями в области фармаконадзора.
Аутсорсинг факмаконадзора не противоречит действующему законодательству при условии выполнения ряда требований к системе качества при делегировании производителем данной обязанности: требования к организации системы фармаконадзора к подрядчику, обязательное включение описания делегируемой деятельности в мастер-файл системы фармаконадзора, рекомендованные системы аудитов контрагентов держателями регистрационных удостоверений. Кроме того, гибкость аутсорсинговых систем позволяет быстро адаптироваться к бизнес-структуре и задачам компании, снижает общую стоимость операций, повышает эффективность процесса.
Роль услуг аутсорсинга для системы фармаконадзора фармацевтических компаний во всем мире является возрастающей, что обусловлено превосходящей экономической эффективностью внешнего управления, а также легитимностью, в соответствии с п. 2.18 «Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» [1].
Литература
1.А.Е. Крашенинников, Б.К., А.В. Матвеев. Анализ подходов фармпроизводителей к организации системы фармаконадзора. Новости GMP 2018 №3(17)
