Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Co-ordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures human- CMDh), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), рассмотрев имеющиеся доказательства по данным анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности PSUR, на основе совокупных данных, данных из литературы и спонтанных сообщений, собранных Комитетом по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), согласилась, что такие риски, как фиксированная лекарственная сыпь (ФЛC) из литературы и спонтанных сообщений, в том числе, в некоторых случаях, о тесной временной связи, положительный повторный контроль, правдоподобный TTO, подтвержденная аллергия на нимесулид PRAC рассматривает причинно-следственную связь между нимесулидом (системные препараты) и ФЛС, по крайней мере как разумная возможность. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах содержащих нимесулид (системные лекарственные формы) должна быть изменена соответствующим образом. На основании научных заключений по нимесулиду (системные лекарственные формы) CMDh считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств (препаратов), содержащих нимесулид (системные лекарственные формы), остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в информации о продукте.
