Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о грудном вскармливании, ведущее государство-член (LMS) сочло целесообразным изменить формулировку окскарбазепина и грудного вскармливания. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих окскарбазепин, должна быть изменена соответствующим образом. Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о нарушениях развития нервной системы, ведущее государство-член (LMS) считает, что причинно-следственная связь между окскарбазепином и нарушениями развития нервной системы возможна, но четко не установлена. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих окскарбазепин, должна быть изменена соответствующим образом. Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о врожденных пороках развития, ведущее государство-член считает, что причинно-следственная связь между окскарбазепином и врожденными пороками развития возможна, но четко не установлена. PRAC пришел к выводу, что информация об окскарбазепине и врожденных пороках развития в достаточной степени отражена в SmPC; однако эта информация также должна быть отражена в листке-вкладыше.
