Порядок проведения фармаконадзора в Российской Федерации регулируется приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» (зарегистрирован Минюстом России 20.03.2017 №46039), разработанный в соответствии со статьями 64,65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (GVP ЕАЭС), утвержденными решением Совета Евразийской Экономической Комиссии (ЕАЭК) от 03.11.2016 №87, и Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (GCP ЕАЭС), утверждёнными Советом ЕАЭК от 03.11.2016 №79. [1]
Приказ устанавливает требования к осуществлению фармаконадзора определяет аспекты проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов на высоком уровне, и направлен на обеспечение раннего выявления угроз жизни и здоровью, при применении лекарственных средств.
По-прежнему главным звеном для работы фармаконадзора является выявление проблем безопасности лекарственных препаратов на первичном этапе лечения пациентов врачами, которые участвуя в мониторинге безопасности лекарственных средств способствуют своевременному предотвращению нежелательных реакций на лекарственные препараты.
Стоит обратить внимание на то, что в соответствии с п. 34 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071, территориальным органам Росздравнадзора необходимо проконтролировать наличие внутренних приказов, регламентирующих работу медицинской организации по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных средств.[2]
В соответствии с п. 36 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071, в обязанность медицинских организаций входит информирование Росздравнадзора в срок, не превышающий 15 календарных дней, о следующих нежелательных реакциях и осложнениях в ходе фармакотерапии: 1) серьёзных нежелательных реакциях на лекарственные препараты; 2) случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат; 3) случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания; 4) нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.
Также изменились сроки отчетности о нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, теперь такие сообщения необходимо направлять в срок не более 3 рабочих дней с момента выявления (п. 35 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071). Пунктом 38 указанного Порядка предусмотрены критерии минимального объема информации о нежелательной реакции. В первую очередь это информация, позволяющая идентифицировать лицо, выявившее нежелательную реакцию, пациента, у которого наблюдалась данная реакция и информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат и симптомы нежелательной реакции. Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» предусматривает в случае индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившейся основанием для выписки по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, направлять в Росздравнадзор сообщения об этом в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты выписки лекарственного препарата по торговому наименованию в порядке, установленном приказом Минздрава России от 5 мая 2012 г. № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» (зарегистрирован Минюстом России 09.06.2012 № 24516).
Стоит обратить внимание также на то, что в Порядок включена норма, позволяющая Росздравнадзору принимать решение о проведении мероприятий по выборочному контролю качества лекарственного препарата (в порядке, определенном приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 №5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения»), вызвавшего нежелательную реакцию в случае, если существуют основания предполагать, что причиной нежелательной реакции является несоответствие лекарственного препарата требованиям качества. При выявлении нежелательной реакции, потенциально обусловленной несоответствием качества лекарственного препарата требованиям нормативной документации, необходимо зафиксировать ее в медицинской документации пациента и сообщить об этом в Росздравнадзор с указанием, в том числе количества образцов данной серии лекарственного препарата, имеющихся в распоряжении медицинской организации.
Источники:
1. https://roszdravnadzor.gov.ru/documents/39003
2. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_214216/e84bb12d71d7d222e3d5de04ff1a0c1c62d484c4/